無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。
このたび、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。
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https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
ぜひチャンネル登録をお願いいたします。
第1講の配信は、10月4日（月）19:00～20:30を予定しております。
※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
医療機器基本要件基準改正
今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。
基本要件基準の主な改正点は以下です
・第9条（使用環境に対する配慮）第2項
・第17条（注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供）
どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。
これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」（製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 ）への記載が求められていました。
それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。
詳しくはこちらをご参照ください。
関連通知：
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」（令和３年７月２日厚生労働省告示第267号）
「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」（薬生機審発 0818 第１号）
JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始（7/27）
厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
主な改正点は以下です：
１．ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
２．試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー（USE ERROR）」に加えて、「使用の困難さ（use difficulty）」を追加
３．「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー（USE ERROR）」に加えて、「使用の困難さ（use difficulty）」についての分析を追加
詳しくはこちらをご参照ください。
【PIC/S】データインテグリティガイダンス
PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
ダウンロードはこちら。
【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス）」が発出されました。
詳しくは株式会社オフィスヴィレッジのページをご参照ください。- 過去のお知らせはこちら
logicool(ロジクール) MXTB1s マウス MX ERGO ブラック [光学式 /8ボタン /USB /無線(ワイヤレス)] MXTB1S
5332円
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※修理のお問い合わせはメーカーサポートにご相談ください。ロジクール カスタマーリレーションセンターTEL: 050-3786-2085 月曜～金曜 9:00-19:00 （土曜・日曜・祝日を除く）
一度触れたら、もう手放せない。長時間でも快適な作業を実現する最先端ワイヤレストラックボール。
◆通常のマウスに比べ筋緊張を20％軽減
・人の手によって成形された形状が手のひら全体と指をサポート。マウス使用時と比べ、筋活動量が減少することで快適性を維持。さらに、傾斜角を20°に調節可能、より自然に近い手のポジションで筋疲労を軽減。
◆アドバンストラッキングおよびプレシジョンモードボタン
・ボタンを押すだけでスピードモードとプレシジョンモードを瞬時に切り替え、アプリケーションにあわせて使い分け可能。
◆ティルト搭載プレシジョンスクロールホイール
・ショートカットへのクイックアクセスで生産性アップ。プレシジョンスクロールホイールは、水平スクロールとミドルクリック搭載。
【製品仕様】
■本体サイズ：横51.4×奥行99.8×高さ132.5mm
■本体重量：164g（メタルプレートおよびレシーバー除く）
■レシーバーサイズ：Unifyingレシーバー 横14.4×奥行18.4×高さ6.1mm
■レシーバー重量：2g
■カラー：ブラック
■センサー方式：アドバンス オプティカル トラッキング
■解像度dpii：320-440（初期値380）
■総ボタン数：8
■スクロールホイール：有
■チルト機能：有
■使用電池：充電式リチウム・ポリマー電池（500 mAh）
■電池寿命：最長4ヶ月
■操作距離：最大10m*
■無線方式：アドバンス2.4GHz（ Unifying対応） Bluetooth low energy
■付属ソフトウェアバージョン Logicool Options ソフトウェアが必要です（ logicool.co.jp/optionsからダウンロード可能）
■対応OS
Unifying : Windows 10以降、Windows 8、Windows 7、Mac OS X 10.12 以降
Bluetooth low energy : Windows 8以降、Mac OS X 10.12 以降
■接続I/F：USB
■パッケージ内容：製品本体、Unifyingレシーバー、充電用Micro-USBケーブル、保証規定、保証書
■保証期間：2年間
| 本体サイズ(幅×高さ×奥行)mm | 99.8×132.5×51.4 |
| その他サイズ | Unifyingレシーバー（高さ×幅×奥行）：18.4mm×14.4mm×6.1mm |
| 本体重量 | 259g（メタルプレートあり/レシーバーなし） |
| 種類 | 光学式 |
| 接続形式 | 無線(ワイヤレス) |
| マウスボタン数 | 8 |
| ボタン数 | 6ボタン |
| インターフェース | Bluetooth・USB |
| 解像度 | 512-2048 DPI |
| 形状 | トラックボール |
| 特徴 | トラックボール |
| 対応機種 | 【必要システム】対応OS、（Bluetooth）Bluetooth low energy テクノロジー、（Unifyingレシーバー）USBポート |
| 付属品 | Unifyingレシーバー、充電用Micro-USBケーブル、取扱説明書、保証規定、保証書 |
| 仕様2 | 特徴：トラックボール |
| 仕様3 | ※修理のお問い合わせはメーカーサポートにご相談ください。 ロジクール カスタマーリレーションセンター TEL: 050-3786-2085 月曜～金曜 9:00-19:00 （土曜・日曜・祝日を除く） |